硫辛酸胶囊

【药品名称】

通用名称：硫辛酸胶囊

英文名称：Thioctic Acid Capsules

【成份】 本品主要成份为:硫辛酸 化学名称为:(±)-5-[3’-（1’，2’-二硫杂环戊烷）]-戊酸 化学结构式: 分子式:C8H14O2S2 分子量:206.33

【 适应症 】 治疗糖尿病多发性周围神经病变。

【用法用量】 口服，0.2g/次，3次/日；或0.6g/次，1次/日，早餐前半小时服用。对于较严重的症状，建议起始先采用注射治疗。 由于糖尿病周围神经病变是慢性疾病，一般需长期服用，具体使用时间由医生根据个体特点决定。

【不良反应】 本品的不良反应如下：

1.胃肠道系统：非常罕见(＜1/10，000)：恶心、呕吐、胃肠疼痛和腹泻。

2.过敏反应：非常罕见(＜1/10，000)：皮肤过敏反应如皮疹、荨麻疹和瘙痒。

3.神经系统：非常罕见(＜1/10，000)：味觉改变或异常。

4.全身反应：非常罕见(＜1/10，000)：由于糖利用的改善，少数病例中出现血糖降低。此时低血糖的症状有眩晕、出汗、头痛和视物异常。 如发生上述一项症状，应立即停药，并通知医生，医生会根据程度决定是否继续用药。过敏症状一旦出现，即应停药并通知医生。如发生任何上述未提及的不良反应，请通知医生或药师。

【禁忌】 对于本品及其他处方组成过敏者禁用。

【注意事项】对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

【特殊人群用药】

儿童注意事项：

儿童患者用药的安全有效性尚未确立。

妊娠与哺乳期注意事项：

只有在谨慎评估利益一风险后，本品才能用于妊娠或哺乳期妇女。生殖毒理学未提示对生育力及胚胎早期发育的影响，胚胎毒性效应不明显，目前有关硫辛酸进入母乳的途径尚未知。因此妊娠和哺乳期妇女只有在医生强烈建议时才能使用本品。

老人注意事项：

老年患者用药的安全有效性尚未确立。

【药物相互作用】 1.与本品同服，顺铂的疗效会降低。 2.硫辛酸是金属螯合剂，因此尤其注意不要与金属成份同服（如铁制剂，镁制剂，牛奶中因含钙成份也不要同服）。如早餐前半小时服用本品，午餐或晚餐时可服用铁和镁制剂。 3.硫辛酸可能增强胰岛素和口服降糖药的降糖效果，因此建议定期监测血糖，特别是开始服用本品时。某些患者中为避免低血糖症状的发生，甚至有必要减少胰岛素和口服降糖药的剂量。

【药理作用】1.药理作用： 硫辛酸为B族维生紊，是丙酮酸脱氢酶系和α-酮戊二酸脱氢酶系的辅酶。离体试验显示，硫辛酸可以降低神经组织的脂质氧化，可抑制蛋白质糖基化作用，抑制醛糖还原酶。在体内，硫辛酸具有抗氧化作用，参与谷胱甘肽及辅酶Q10等抗氧化剂再循环。硫辛酸能螯合某些金属离子（如铜、锰，锌）。 2.毒理研究： 生殖毒性试验中，在器官形成期ICR小鼠皮下注射给予硫辛酸16-64mg/kg，SD大鼠皮下注射给予硫辛酸8-32mg/kg．未见致畸作用。

【贮藏】 遮光，密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

【有效期】 24个月

【批准文号】 国药准字H20100158

【说明书修订日期】 核准日期：2010年10月19日

【生产企业】 企业名称：江苏万禾制药有限公司 企业简称：江苏万禾制药 生产地址：江苏省常熟市东南经济开发区富春江路288号