研究速递|尼塞韦单抗预防早产儿呼吸道合胞病毒感染的描述性研究：111例分析

呼吸道合胞病毒（RSV）是导致全球婴幼儿下呼吸道感染的首要病原体。尤其在早产儿、低出生体重儿、<6月龄、支气管肺发育不良（BPD）及先天性心脏病等患儿中，RSV感染极易进展为重症肺炎、呼吸衰竭，甚至死亡。

目前，尚无特效抗病毒药物，也无儿童可用的主动免疫疫苗。而2023年12月在我国获批上市的长效单克隆抗体——尼塞韦单抗（Nirsevimab），为高危婴儿提供了全新的被动免疫预防手段。

但临床医生最关心的问题是：

近日，天津市中心妇产科医院新生儿科田秀英主任团队在《中华围产医学杂志》发表了一项基于111例早产儿的真实世界描述性研究，为上述问题提供了宝贵的本土化参考。

· 研究时间：2024年10月1日—2025年6月30日 

· 研究对象：胎龄<37周、自愿接种尼塞韦单抗的早产儿 

· 随访终点：日龄中位171天（84–380天） 

· 研究设计：单中心、回顾性、描述性研究

· 平均胎龄：30.9±2.8周（24⁺³–36⁺⁶周） 

· 平均出生体重：1478.7±475.1 g（680–2720 g） 

· 合并症比例高：

o 早产儿视网膜病变（ROP）：29.7%

o 支气管肺发育不良（BPD）：22.5%

o 先天性心脏病：3.6%

提示：本研究人群属于RSV重症高风险群体，具有较强代表性。

· 接种后1周内：0例出现发热、皮疹、局部红肿等不良反应 

· 26例（23.4%） 与乙肝疫苗、卡介苗同日接种，未见额外不良事件 

· 50例检测了接种前后炎症指标：

o 仅1例C反应蛋白升高（合并晚发型败血症，非药物相关）

o 嗜酸粒细胞百分比变化无规律，提示无明显免疫激活或过敏反应

✅ 结论：即使在极早早产儿（最低胎龄24⁺³周、体重680g）中，尼塞韦单抗也表现出良好的耐受性与安全性。

随访期间（中位171天）：

· RSV确诊感染：0例

· RSV相关下呼吸道感染：0例

· RSV相关住院/ICU入住：0例

· 死亡：0例

其他呼吸道事件：

· 19例（17.1%）因急性呼吸道感染门急诊就诊（均无喘息）

o 肺炎9例（8.1%，1例为腺病毒，其余病原未明）

o 中耳炎2例（1.8%）

· 15例（13.5%）住院（病因包括感染、外科疾病等）

o 无需机械通气，仅1例入ICU（BPD基础病）

⏱️ 值得注意的是：所有呼吸道事件均发生在接种后3个月以上，提示与尼塞韦单抗无关，属偶合症。

我国北方地区典型RSV流行季通常为每年10月至次年4月。指南推荐：

对于早产儿、低出生体重儿，以及6月龄以下、有过敏性疾病史、未母乳喂养、母亲有吸烟史的新生儿和婴儿，建议积极预防RSV感染。

此外，天津市已将尼塞韦单抗纳入类疫苗管理，并在产科、新生儿科多场景推进接种，体现了“关口前移、主动预防”的公共卫生理念。作为天津市首批试点单位，本研究通过健康教育提升家长认知，助力RSV预防纳入类疫苗管理，为全国推广提供参考。

未来需更大样本前瞻性研究验证长期效果，但当前数据支持尼塞韦单抗在早产儿RSV预防中的积极价值。

尼塞韦单抗作为我国首个获批用于婴儿RSV预防的长效单抗，正在逐步从“理论推荐”走向“临床实践”。这项来自天津的真实世界研究，为早产儿这一高危群体的安全使用提供了有力支持。

对于一线儿科、新生儿科及预防接种工作者而言，充分了解其适用人群、接种时机与安全性特征，将有助于更科学地开展家长沟通与临床决策，真正实现“让每一个早到的宝宝，都能安然度过第一个冬天”。

参考文献
张婉娴, 田秀英. 尼塞韦单抗预防早产儿呼吸道合胞病毒感染的描述性研究：111例分析[J]. 中华围产医学杂志, 2025, 28(12): 1-5. DOI:10.3760/cma.j.cn113903-20250825-00453

田秀英，天津市中心妇产科医院新生儿科NICU主任，主任医师

张婉娴，天津市中心妇产科医院新生儿科主治医师