目前,我国已经有4款疫苗获批附条件上市。其中,国药集团中国生物有两款新冠病毒灭活疫苗获批上市,一款由北京生物制品研究所研发,2020年12月30日获批,另一款由武汉生物制品研究所研发,2021年2月25日获批。
国药集团中国生物的两款新冠疫苗应该如何选择?有效性如何?18岁以下、60岁以上的人群何时可以接种?近日,国药集团中国生物董事长杨晓明接受央视《新闻1+1》采访时,对此进行了深入解答。
No.1 为何要生产两款灭活疫苗?
杨晓明介绍,国药集团在2020年研发初期设定了灭活疫苗工艺路线,同时设定中国生物北京、武汉两个生物制品研究所并行开发,就是为了确保能够研发出来、能够量产、上市,这叫“双保险”。北京所的新冠灭活疫苗是去年12月30号获批(附条件)上市,武汉所的是2月25号上市的,这两款疫苗的技术路线都是灭活疫苗,上市的前后大概差一个月。
杨晓明表示,从国药中国生物布局的两个生产线的产能来说,争取2021年全年能生产超过10亿剂次,但对全球抗疫来说,疫苗是远远不够的。
No.2 国药中国生物两款疫苗接种者该怎么选?
“从工艺路线来说,两款疫苗都是病毒灭活疫苗,从临床一期、二期、三期所获得的临床数据来说,它们两个都达到了国家药监局的要求。”杨晓明披露了两款疫苗的关键数据对比——
①有效性,从三期临床数据得出的的保护率来看,北京所生产的新冠疫苗达到了79.34%,武汉所生产的新冠疫苗达到了72.51%,都好于世界卫生组织要求的大于50%的保护率。
②中和抗体阳转率,两款疫苗都接近100%,从重症保护率来说也能达到100%。
所以从有效性、安全性数据来说,这两款疫苗在选择上应该是不分伯仲。
No.3 疫苗保护期有多久?
针对疫苗的保护期,杨晓明表示:“从临床三期、二期、一期数据来说,半年内抗体没有下降。三期开展稍晚一点,但半年的数据也证明没有问题,和一、二期数据一样。”
他表示,包括自己在内的志愿者“先锋队”也已经接种快一年了,得出的数据来看,抗体依然存在,但这是小范围观察的。大量的三期临床持久性观察,也就是大于半年以上的数据,正在监测过程中。“因为数据量很大,血清样本量也很大。”
No.4 18岁以下人群何时能接种?
那么18岁以下、60岁以上的人群何时能接种新冠疫苗呢?
杨晓明表示,新冠病毒的易感人群是全年龄段的,疫苗的预防最好也是全年龄段。“但我们在做临床一二三期试验时,为了安全起见,先做18到59岁,所以18到59岁的数据出来最早,其次是60岁以上的,再其次是17岁以下3岁以上,分不同年龄来进行。所以在紧急使用时,批准的是18到59岁这个年龄段。”
杨晓明介绍,国药中国生物获批上市的两款新冠病毒灭活疫苗,上市的说明书里适应的年龄段是大于18岁,就是18岁以上,包括60岁以上的所有年龄段都可以使用。而3-17岁年龄段,临床研究数据已经做完了,整理以后要尽快提交给国家药监局,国家药监局按照规范审核以后按规定会同意3-17岁小年龄段人群使用。
No.5 疫苗对新冠病毒变异株有效吗?
目前,中国的新冠疫苗已经走向了多个国家,对变异的新冠病毒有效吗?
杨晓明表示,新冠疫苗对变异毒株有没有作用,现在英国的、南非的变异毒株比较有代表性。“我们用二期临床、三期临床血清,也就是灭活疫苗免疫以后的血清进行了国内和国外的,包括英国、南非毒株,十来株的交叉中和试验,结果显示对包括英国和南非这两个突变株有中和,对国内分离到的将近十来株病毒也能有效地中和,说明灭活疫苗免疫对到现在为止遇到的突变毒株都是有效的。 ”