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重大进展!法匹拉韦已完成临床研究、新冠疫苗启动临床试验

2020-03-18 09:06
来源:国务院联防联控发布会、红星新闻、央视新闻、梨视频   作者:

导 语

法匹拉韦已完成临床研究,显示出很好的临床疗效;陈薇院士团队研制的新冠疫苗进入临床试验。

3月17日,国务院联防联控机制于北京召开新闻发布会,介绍药物疫苗和检测试剂研发攻关最新情况。科技部生物中心主任张新民针对药物研发的最新进展进行了介绍。

法匹拉韦已完成临床研究且临床疗效良好

张新民介绍说,科研攻关组针对轻型、普通型向重型转化的阻断,重点推动磷酸氯喹、法匹拉韦和中医药,针对重型、危重型患者的救治,重点推动恢复期血浆、托珠单抗、干细胞和人工肝的临床应用,目前均已取得良好的进展。其中法匹拉韦已完成临床研究,显示出很好的临床疗效。

No.1  安全性

在安全性方面,法匹拉韦已经于2014年在日本获批上市,上市以来未见明显的不良反应。在治疗新冠肺炎的临床研究中,未发现明显的不良反应。

No.2  有效性

张新民表示,在有效性方面,深圳市第三人民医院开展的法匹拉韦联合干扰素治疗新冠肺炎有效性和安全性研究,入组患者80例,其中法匹拉韦组35例,对照组45例。研究结果显示,在病毒核酸转阴方面,法匹拉韦治疗组治疗后患者病毒核酸转阴与对照组相比,转阴时间中位值明显缩短,分别为4天和11天,具有显著差异。在胸部影像学改善方面,与对照组相比,改善率分别为91.43%和62.22%。

张新民还介绍,武汉大学中南医院牵头开展了法匹拉韦治疗新冠肺炎的多中心、随机、开放、阳性平行对照临床研究,已完成各120例入组和临床治疗观察。临床研究结果显示,试验组治疗新冠肺炎的疗效显著优于对照组。

在主要终点评价指标方面,普通型患者在治疗结束时的临床恢复率,试验组显著优于对照组,分别为71.43%和55.86%。

在次要终点评价指标方面,试验组在退热时间上显著优于对照组,平均退热时间分别为2.5天和4.2天。试验组在咳嗽缓解时间上显著优于对照组,平均咳嗽缓解时间分别为4.57天和5.98天,普通型患者在治疗期间的辅助氧疗或无创机械通气率,试验组显著低于对照组,分别为8.16%和17.12%。以上评价指标,两组间均具有统计学的差异。

No.3 可及性

在可及性方面,今年2月国内已有企业获得国家药监局药品注册批件,并实现量产,临床药品供应有保障。张新民表示,鉴于法匹拉韦安全性好、疗效明确、药品可及,经过科研攻关组组织专家充分论证,已正式向医疗救治组推荐,建议尽快纳入诊疗方案。

“下一步,科研攻关组将进一步推动攻关成果在武汉应用,并针对目前国际疫情暴发的态势,推出药物治疗的中国方案。”

流感病毒载体疫苗预计下月底完成临床前研究

王军志介绍,截至目前为止,我们5个技术方向的疫苗总体都是进展顺利。第一批确定的9项任务都已完成临床前的大部分研发工作,其中包括动物的有效性以及安全性的研究,预计大部分研发团队在4月份都能完成临床前的准备工作,并陆续启动临床的申请和临床试验。

教育部科技司司长雷朝滋介绍,在科技攻关组的支持下,教育部从春节开始,就动员有研究优势的厦门大学、四川大学、清华、北大等高校科研团队快马加鞭、全力以赴,重点从三条技术路线并行推进。

其中,流感病毒载体疫苗正在进行实验动物的有效性和安全性研究,预计4月底完成候选疫苗的临床前研究,用于申请临床试验。

陈薇院士团队重组新冠疫苗获批启动展开临床试验

此外,由军事科学院军事医学研究院陈薇院士领衔的科研团队,研制的重组新冠疫苗,通过了临床研究注册审评,获批进入临床试验。

陈薇院士团队联合地方优势企业,在埃博拉疫苗成功研发的经验基础上,争分夺秒开展重组新型冠状病毒疫苗的药学、药效学、药理毒理等研究,快速完成了新冠疫苗设计、重组毒种构建和GMP条件下生产制备,以及第三方疫苗安全性、有效性评价和质量复核。

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