FDA批准Ionsys用于急性疼痛管理

美国食品药品监督管理局(FDA)批准离子导入芬太尼透皮贴(Ionsys, The Medicines Co)用于对阿片类止痛剂适用的住院成人患者的术后急性疼痛管理。该系统是一种无针、自控、芬太尼预存给药系统。

“Ionsys是一种传统自控静脉镇痛的新型替代物，具有信用卡般大小的体积，自我粘附设备，采用细微的电流传送所需剂量的芬太尼。”来自宾夕法尼亚费城托马斯·杰弗逊大学麻醉与急性疼痛管理署教授Eugene R. Viscusi博士对媒体如是说道。

Dr Viscusi医生补充道，“Ionsys符合多模式镇痛方法，允许阿片类给药作为其它非阿片类疗法的补充。本设备的简明之处在于，使得患者移动自如，且理疗变得更加容易。同时，还降低了与可控泵相关的潜在负担。”

“护士对待术后患者的一个重要问题是，他们能管理病人自控镇痛的效率。”来自密歇根州底特律博蒙特健康系统临床研究护士长 Cecile R. Pestano, RN, BSN, CCRP对媒体评论到，“Ionsys具有优化护理术后患者的潜力，提高护士满意的程度，同时也提高了患者的移动性。”

Ionsys的有效性建立在三个安慰剂对照试验基础之上，安全性基于三个安慰剂对照试验和另外四个活性对照的随机试验，该公司如是表示。

“Ionsys不适合家庭使用，仅针对参加了Ionsys风险评估减轻战略(REMS)项目的入院患者使用。Ionsys REMS的目标是降低因呼吸抑制造成非处方患者暴露于意外之下。”该公司说道。

公司期望Ionsys与今年不久就可以在美国上市。

Ionsys在欧洲于2006年获得批准。