药物临床试验数据核查将成常态

2015年12月31日，国家食品药品监督管理总局网站发布消息称，该局副局长吴浈表示，加强药物临床试验数据核查要成为常态，凡是待审评上市的药品必须逐一开展临床试验数据现场核查，对2015年7月22日《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》发布后申报、核查仍发现数据造假的，要从重处理。

吴浈表示，对于已查明多个品种存在真实性问题的申请人和临床试验机构，对其申报或承担的其他申报项目，原则上不予审评审批。如果申请人或临床试验机构自查后认为能够保证数据真实可靠的申报项目，可自己“举手”，申请监管部门进行现场核查。

吴浈认为，药物临床试验数据出现问题，主要是因为申请人没有按规定履行对临床试验行为的监督责任，有的对临床试验过程不参与、不监督，有的授意或默许临床试验造假；有的临床试验合同组织甚至成为规避监管、弄虚作假的“教唆者”。同时，临床试验研究者没有将试验中的数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例表中，甚至篡改数据；临床试验机构对项目管理不力，有的药品监管部门对临床试验现场检查流于形式。