医疗器械使用监管办法发布

11月18日，国家食品药品监督管理总局召开新闻通气会，对《医疗器械使用质量监督管理办法》进行解读。通气会指出，《办法》针对当前医疗器械使用单位采购渠道不规范、进货查验不落实、维护保养不严格、质量管理不完善等问题，对《医疗器械监督管理条例》做了细化和完善。

国家食药总局医疗器械监管司副司长王树才介绍，我国医疗器械使用环节的质量管理存在以下问题：一些医疗机构使用自制辅料等未经注册的产品；医疗器械的购进、验收、使用记录不规范，尤其是植入类医疗器械和体外诊断试剂的使用记录可追溯性较差，有机构甚至重复使用一次性医疗器械；缺乏专职设备管理人员，设备没有定期维护等。

《办法》规定，医疗器械使用单位要建立覆盖质量管理全过程的医疗器械使用管理制度，每年对质量管理工作进行全面自查。使用单位可要求医疗器械生产经营企业提供维护维修服务，也可委托有条件和能力的维修服务机构或自行对在用医疗器械进行维护维修。委托或自行维护维修的，医疗器械生产经营企业应提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等必需材料和信息。违反以上规定的使用单位，将被警告或罚款。

《办法》指出，使用单位之间转让在用医疗器械时，转让方应确保医疗器械安全、有效，提供合法证明文件，并经有资质的检验机构检验合格；双方应签订转让协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料。使用单位之间捐赠在用医疗器械参照转让规定办理。

《办法》将于2016年2月1日起施行。